2021-08-18 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第35号
○山本政府参考人 お答え申し上げます。 新型コロナウイルス感染症用の医薬品に関しましては、感染拡大防止等の観点から、迅速な開発や実用化が大変重要だと考えております。 委員お尋ねのイベルメクチンにつきましては、様々な研究論文等が発表されておりまして、その評価が定まっているものではないと承知しております。 そこで、現在、北里大学を中心に医師主導治験が実施されているところでございまして、これに対して
○山本政府参考人 お答え申し上げます。 新型コロナウイルス感染症用の医薬品に関しましては、感染拡大防止等の観点から、迅速な開発や実用化が大変重要だと考えております。 委員お尋ねのイベルメクチンにつきましては、様々な研究論文等が発表されておりまして、その評価が定まっているものではないと承知しております。 そこで、現在、北里大学を中心に医師主導治験が実施されているところでございまして、これに対して
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 現在日本で使われておりますファイザー社及びモデルナ社の新型コロナワクチンの変異株に対する有効性でございますが、承認審査時の薬事・食品衛生審議会におきましては、種々の変異株に対しては一定の有効性は期待できるとされた一方で、変異株、様々あり得ます、様々な変異株に対する有効性について製造販売後も引き続き情報収集し、必要に応じて情報提供する等適切に対応することとされております
○政府参考人（山本史君） 今回の改正法案に基づく個々の事案に関しましては、事案ごとに検討する必要があるとは考えておりますが、既存の麻薬等の携帯輸入の手続におきましても、同行する医師等が本人に代わり医薬品を携帯することについて本人の携帯輸入に該当する範囲として取り扱っております。 そういったことも踏まえまして、例えば、選手の指示の下、競技中などに同行する医師等に一時的にアデラールを預け、その管理を委託
○政府参考人（山本史君） 輸入の際には携帯輸出入の手続を実施することとしております。具体的には、選手から事前に地方厚生局麻薬取締部に携帯輸出入の申請を行っていただき、地方厚生局麻薬取締部から許可書を発行、送付いたします。選手の入国時には、この許可書を税関に提示して、我が国への持込みが可能となります。 滞在中でございますが、基本的に御本人、選手本人に管理していただくことが基本かと思いますが、例えば競技中
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 今回、自己の疾病の治療のために医師等が付き添って一緒に、まあ基本的には御本人が当然管理していただくということでございます。一方で、医師等が付き添って一緒に入国する場合など等、必ずしも本人が携帯しなくとも、本人の指示の下で同行する医師等が本人に代わり医薬品を携帯すれば、本人の携帯輸入に該当するものとして取り扱うことも差し支えないと考えております。
○山本政府参考人 お答え申し上げます。 今回の改正法案におきましては、選手が医薬品である覚醒剤を持ち込む際は、医療用麻薬や医薬品である覚醒剤原料における携帯輸出入の手続に準じまして手続を実施することといたしております。 具体的には、選手から事前に地方厚生局麻薬取締部に携帯輸出入の申請を行っていただき、これに対して、地方厚生局麻薬取締部から許可書を発行、送付いたします。選手の入国時には、税関に対してその
○政府参考人（山本史君） はい、御指摘のとおりでございます。予防接種に際しましては、一回目接種の際に使用したワクチンの種類を接種券に記載することになっており、二回目接種の予診の際に医師の方から同じワクチンであることを確認を行っていただくことにしております。
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 現在承認されておりますワクチンにつきましては、各種の治験で同じワクチンを二回接種した場合の有効性、安全性が確かめられているものでございますが、一回目と二回目で異なるワクチンを接種した場合の有効性、安全性等に関するデータは十分には得られていないと承知しております。
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 既に終了しております有効性、安全性を検討するための検証的試験につきましては、母体保護法におきまして指定医のみが人工妊娠中絶を行うことができるとされておりますことから、指定医の関与が求められておりました。 また、被験者保護の観点から原則入院下での実施が求められており、特に子宮収縮作用のあるミソプロストール投与後に中絶が起きる可能性が高いことから、本剤
○山本政府参考人 お答え申し上げます。 委員御指摘の条件及び期限付承認制度は、薬機法上で再生医療等製品を対象に設けられたものでございます。再生医療等製品の法律におけます定義は、疾病の治療に使用されることが目的とされているものであってとされております。 先生が御紹介いただきましたアンジェス社の新型コロナワクチンは、遺伝子に関連する技術を応用したものではございますが、予防を目的としたワクチンでございまして
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 乳幼児向けのワクチンにつきまして、いろいろございますが、それぞれで、国内のメーカーのシェアを詳細にお示しすることは少々困難なのですが、例えばロタウイルス感染症、それからＨｉｂ感染症、それから小児の肺炎球菌感染症などに対しますワクチンのように全量を海外から輸入しているもの、それからＢ型肝炎に対するワクチンのように全量ではないんですが一部を海外から輸入しているもの
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 先生御指摘のとおり、乳幼児向けのワクチンのうち、日本脳炎ワクチンとおたふく風邪ワクチンにつきましては、現在、供給量が減少しております。その原因は、新型コロナワクチンの製造などというものではございませんで、いずれもこのワクチンのメーカーの一部が製造施設におきます製造上の問題により一時的に供給を停止しているものでございます。 このうち、日本脳炎ワクチン
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 先生の御紹介と重なりますが、新型コロナワクチンの接種に当たりましては、医療関係者の確保が非常に重要でございまして、ワクチンの集団接種の会場で必要な看護師等が確保できない場合に、そして被接種者の同意を得た上で、研修等により必要な技能を有する歯科医師が実施するといった一定の条件の下で違法性が阻却される、され得ると整理し、歯科医師の方による接種を可能としたところでございます
○山本政府参考人 先ほど御答弁させていただきましたところと重なりますが、また、委員御指摘のとおり、新型コロナワクチンの接種が進むことで、発症予防効果を検証するプラセボ対照第三相試験の実施が今後困難になっていくことが想定されます。一方で、国産ワクチンの開発というのは非常に重要なことと考えております。 このため、国際的な枠組みの中で、プラセボ対照試験に代わる評価方法について議論を進めているところでございまして
○山本政府参考人 お答え申し上げます。 新型コロナウイルスワクチンの評価方法につきましては、現時点におきまして、国内外を問わず、原則として新型コロナウイルス感染症の発症予防効果を評価する第三相試験を実施する必要があると考えております。 一方で、先生御指摘のように、新型コロナワクチンの接種が今後進むことを考えますと、プラセボを対照とする第三相試験の実施が困難になることも想定されているところでございます
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 委員御指摘のいわゆる経口中絶薬でございますミフェプリストン及びミソプロストールにつきましては、ラインファーマ株式会社が有効性及び安全性を検討するための検証的試験を終えたところと承知しております。また、追加的にこれらの薬剤の体内動態を確認する試験を実施する予定であると聞いております。 今後、企業から製造販売承認申請がなされれば、承認審査の中で有効性、
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 委員御指摘のとおり、ＥＵからの輸出の承認などが前提ではございますが、委員が先ほど御指摘された情報を見込んでおります。
○政府参考人（山本史君） 宿泊療養又は自宅療養を行う方につきましては、感染拡大防止のため、これまでの知見に基づきまして、必要とされる期間、指定された宿泊施設又は自宅からの外出の自粛などをお願いしているところでございます。
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 二〇二一年三月十日時点で、宿泊療養者の数は二千七人、自宅療養者の数は二千六百四十一人でございます。
○山本政府参考人 協議を行って、検討したいと思います。
○山本政府参考人 お答え申し上げます。 薬剤師国家試験の受験資格は、薬剤師法の規定により、大学において薬学の正規の課程を修めて卒業した者とされております。このため、出願時におきましては、大学からの卒業見込み証明をもって卒業者とみなし、出願の手続を行っているところでございます。その上で、二月下旬の試験実施前に卒業者について大学側が確定し、厚生労働省に報告をいただいているところでございます。 大学におきまして
○山本政府参考人 ＰＭＤＡ、いわゆる医薬品医療機器総合機構の審査報告書に、そのように審査の結果として記載をさせていただいております。
○山本政府参考人 現在、引き続き、どのぐらいまで有効期間が延びるかというデータを取っている途上でございますので、今のところ六か月まで安定であろうということは分かっているんですけれども、更に延びていく可能性はあって、そういう意味で確立をしていないという表現になっているかと思います。
○山本政府参考人 お答え申し上げます。 ファイザー社製のワクチンにつきましては、保存期間として六か月を認めておりますほか、有効期間を六か月として認めております。 ただし、本ワクチンは開発されて間もないこともございますので、製剤の長期の安定性に係るデータというのは、現在、引き続き収集をしているところでございまして、今後、それらのデータに基づいて、この有効期間というものがもう少し延びていくというような
○山本政府参考人 お答え申し上げます。 平成三十年の医師・歯科医師・薬剤師統計によりますと、委員御指摘のとおり、人口十万人当たりの薬局、医療施設に勤務する薬剤師の数は、全国平均が百九十・一人に対しまして、沖縄県は百三十九・四人となっておりまして、全国で最も少ない数字となっております。 薬剤師の確保につきましては、各都道府県に設置されました地域医療介護総合確保基金におけます医療従事者の確保に関する
○山本政府参考人 お答え申し上げます。 新型コロナワクチンの接種順位につきましては、新型コロナウイルス感染症による死亡者や重症者の発生をできる限り減らし、結果として新型コロナウイルス感染症の蔓延の防止を図ることを目的とし、重症化リスクや医療提供体制の確保等を踏まえまして、まずは医療従事者等に、次に高齢者の方に、その次に基礎疾患のある方、高齢者施設等の従事者という形で、順次接種できるようにするということを
○山本政府参考人 お答え申し上げます。 御指摘のイベルメクチンにつきましては、様々な研究論文が発表されていると承知しております。 例えば、非臨床試験においてウイルス増殖抑制効果が認められたというものや、幾つかの臨床試験におきまして、臨床症状の改善や入院期間の短縮等の効果があったというものがございます。 その一方で、最近の発表された複数の臨床試験の結果を統合して解析した査読前の論文では、より大規模
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 委員御指摘のレムデシビルにつきましては、令和二年三月九日の参議院予算委員会で秋野議員から御質問いただきました。その後、三月二十三日より国立国際医療研究センターにおきまして国際共同治験という形で臨床試験が開始されまして、五月二日の米国での緊急使用許可を契機に、五月七日に重症患者を対象に我が国においても特例承認が行われました。 今般、承認条件に基づき臨床試験成績
○山本政府参考人 お答え申し上げます。 昨年度に承認された新薬を調べましたところ、今政務官が申し上げたものを含め、四剤が、新薬の承認あるいは効能追加の試験として百五十名から二百五十名程度の規模での試験を根拠にしているというところでございます。
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 委員にはこれまでにもいわゆるＢＮＣＴにつきまして何度も御質問をいただいております。 このＢＮＣＴに用いる医療機器及び医薬品につきましては、世界に先駆けて日本で承認申請されるものといたしまして、平成二十九年四月に先駆け審査指定制度の対象品目に指定されました。その際の予定効能・効果は、頭頸部がんと悪性神経膠腫でございます。委員御指摘のように、このうち頭頸部
○山本政府参考人 現在、国内外で、さまざまなワクチンの開発が進んでいるところでございます。 どのワクチンがどの時期に実用化され、接種されるのかにつきましては、現時点では予測が困難でございまして、予断を持ってお答えすることは差し控えたいと考えておりますが、ワクチンが実用化された場合に備え、円滑にワクチンの接種が実施できる体制の整備に向けて準備を進めてまいりたいと考えております。
○山本政府参考人 お答え申し上げます。 委員御質問のその他の感染症でございますが、例えば、麻疹、風疹の発生状況につきましては、令和二年一月から十一月八日までにおきまして、麻疹が全国で累積十三件、それから風疹が全国で累積九十六件とそれぞれ報告されております。 麻疹は感染力が強いとされておりますが、定期接種の効果もあり、我が国では、二歳以降の全ての年代においてほとんどの者が免疫を保有しており、局地的